Après avoir présenté le mécanisme de la vaccination ainsi que le calendrier vaccinal, il est à présent utile d’évoquer l’un des aspects de cette question qui ne laissera personne indifférent : les effets secondaires ou indésirables des vaccins.
Avant d’aborder ce point précis, il convient de rappeler que tout médicament, avant d’être commercialisé, doit subir des tests qui ont pour but d’en vérifier l’efficacité au plan thérapeutique et d’établir l’innocuité du produit sur le plan des effets secondaires. En effet le vaccin est un médicament particulier par 4 aspects principaux :
- Son mécanisme d’action (mise en jeu du système immunitaire) ;
- Son processus de fabrication (médicament biologique) ;
- Ses indications d’utilisation (prévention, enfants ou personnes fragiles) ;
- L’impact de son utilisation sur la population.
Ces tests sont appelés des essais cliniques qui évoluent en quatre phases :
Phase I : c’est la première administration chez l’homme après les études menées chez l’animal ; elle permet de tester la tolérance et l’immunogénicité ; elle porte sur quelques dizaines de volontaires sains.
Phase II : elle permet de connaître la tolérance du vaccin sur une population plus étendue et de définir la dose à utiliser ainsi que le calendrier vaccinal ; l’étude porte sur quelques centaines de volontaires sains.
Phase III : elle conduit à établir l’efficacité et la sécurité du vaccin et constitue l’élément «pivot» pour les données d’enregistrement et permet d’obtenir l’AMM[1] ; le nombre de volontaires sains qui y participe est de l’ordre de 1 000 à 10 000.
Phase IV : c’est la phase de la pharmaco-épidémiologie qui est une étude à grande échelle ; elle ne peut donc se faire qu’après la commercialisation du vaccin ; le nombre de personnes qui y participe est supérieur à 10 000. Donc tous les effets secondaires apparaissant lors de l’utilisation publique d’un vaccin, rentrent dans cette phase. C’est cette surveillance post-AMM qui est indispensable pour l’évaluation du rapport bénéfice-risque.
Au bout de cette série de tests, il est donc possible de définir un certain nombre d’effets secondaires :
- Le premier effet qui suit une vaccination est la réaction inflammatoire : elle n’est pas obligatoire mais elle est fréquente ; il s’agit d’une réaction locale au point d’injection avec rougeur, douleur, chaleur et tuméfaction, qui correspond à la mise en jeu de la réponse immunitaire innée. Ces symptômes bénins s’estompent en quelques jours.
- Sur le plan général, on peut noter la survenue de douleurs articulaires, musculaires, de fièvre, de céphalées. Là encore, ces effets restent bénins même s’ils sont plus gênants et s’estompent en quelques jours aidés par la prise d’antalgiques classiques comme le Paracétamol.
- Plus graves sont les réactions allergiques à la vaccination ; elles sont exceptionnellement graves mais heureusement rares : il s’agit du choc anaphylactique qui met en jeu le pronostic vital et peut se présenter comme un état de malaise, associé à une tachycardie précédant une hypotension brutale pouvant entraîner une perte de connaissance.
Nous verrons dans le prochain numéro les maladies auto-immunes et autres conséquences ainsi que les conclusions de l’OMS et de la Cour de justice de l’Union Européenne de 2017.
Dr. N. Rémy
[1] Autorisation de Mise sur le Marché.